CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi Obat dan atau Bahan Obat harus menerapkan prinsip due diligence (kehati-hatian) dengan mematuhi prinsip CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik), misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko.
Tujuan dari CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) sendiri adalah untuk menjamin dan memastikan bahwa distribusi/ penyluran obat/bahan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Selain itu, juga mengantisipasi pemalsuan obat dan / atau bahan obat serta beredarnya obat palsu yang dapat merugikan dan/atau bahkan berisiko timbulnya korban jiwa.
Obat adalah bahan atau paduan bahan yang digunakan untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan Bahan Obat adalah bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.

Pihak yang terlibat
Beberapa pihak utama yang terlibat dalam aktivtas CDOB adalah produsen obat, Pedagang Besar Farmasi (PBF), Instalasi Farmasi, Apotek, Rumah Sakit, Toko Obat, dsb. Semua pihak ini diartikan tidak terbatas pada institusi yang disebutkan; namun termasuk juga pihak yang bekerja sama; misalnya : transporter; dll.
Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF, adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Instalasi Sediaan Farmasi adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi milik pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota.
Dan apotek adalah suatu tempat tertentu untuk melakukan pekerjaan kefarmasian dan penyerahan sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan lainnya kepada masyarakat
CDOB diatur oleh Pemerintah melalui Peraturan Kepala Badan POM (Pengawas Obat dan Makanan), dan Petunjuk Pelaksanaan Pedoman Teknis Pedoman CDOB yang diterbitkan oleh Badan POM RI sebagai salah satu Lembaga Pemerintah Non Departemen yang telah ditetapkan untuk menjalankan fungsi Pengawasan Obat dan Makanan. Sedangkan Prinsip Umum CDOB adalah sebagai berikut.

  1. Manajemen Mutu
    Fasilitas distribusi harus mempertahankan beberapa sistem mutu yang mencakup diantaranya adalah tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko perihal setiap kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi.
    Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu.
    Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak. Manajemen Mutu meliputi Sistem Mutu, Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan Kontrak, Kajian dan Pemantauan Manajemen, serta Manajemen Risiko Mutu
  2. Organisasi, Manajemen dan Personalia
    Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung oleh personil yang menjalankan. Harus ada personil yang begitu kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.
    Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus paham akan prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai.
  3. Bangunan dan Peralatan.
    Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan yang sangat memadai, yang memenuhi persyaratan agar mampu menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. Bangunan dan Peralatan meliputi : Suhu dan Pengendalian Lingkungan, Peralatan, Sistem Komputer, dan Kualifikasi dan Validasi
  4. Operasional
    Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan.
    Fasilitas distribusi harus menggunakan banyak perangkat sesuai dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu.
  5. Inspeksi Diri
    Ini adalah hal yang sangat penting berikutnya. Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.
    Inspeksi Diri harus dilakukan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, serta dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan.

Resource : https://krakataumedika.com/info-media/artikel/cdob-cara-distribusi-obat-yang-baik

Anda ingin merapikan PBF anda berdasarkan CBOD, silahkan hubungi kami di https://wa.me/6281252982900. Kami siap membantu anda.

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout /  Ubah )

Foto Google

You are commenting using your Google account. Logout /  Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout /  Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout /  Ubah )

Connecting to %s