PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

Pedagang Besar Farmasi atau biasa disingkat dengan PBF merupakan salah satu fasilitas distribusi sediaan farmasi. PBF sendiri berfungsi sebagai tempat untuk menyediakan dan menyimpan sediaan farmasi meliputi obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik.
PBF pusat bisa membuka cabang yang disebut PBF cabang di beberapa tempat asalkan PBF cabang tersebut mendapat pengakuan dari kepala dinas kesehatan provinsi setempat dimana PBF cabang tersebut berada dan PBF cabang juga hanya bisa menyalurkan sediaan farmasi dalam batas wilayah provinsi pengakuannya.
Dalam praktiknya PBF hanya boleh melakukan pengadaan bahan obat dari industri farmasi atau PBF lain dan atau melalui importasi. Untuk importasi harus dilakukan sesuai ketentuan peraturan perundang undangan.

Persyaratan Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi :
1. Pedagang Besar Farmasi merupakan bidang usaha penanaman modal dalam negeri sesuai dengan Perpres 36 tahun 2010 tentang bidang usaha terbuka dan tertutup;
2. Pemeriksaan administrasi meliputi pemeriksaan setempat untuk memperhatikan kesesuaian dokumen (sesuai daftar tilik)
3. PBF yang akan menyalurkan bahan obat juga harus memenuhi persyaratan:
a. Memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan Direktur Jenderal; dan
b. Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari ruangan lain.
4. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Bentuk Perusahaan :
• Perseroan Terbatas/koperasi Akta Pendirian PT disahkan oleh Kumham
b. NPWP, TDP, SIUP, Keterangan domisili, Akta Notaris :
• Sesuai dengan lokasi,
• SIUP dan Akta Notaris harus mencantumkan jenis usaha di bidang farmasi/obat-obatan.
c. Penanggung Jawab :
• Harus apoteker,
• Memiliki STRA dan SIKA,
• KTP sesuai dengan domisili perusahaan,
• Perjanjian kerjasama,
• Ada pernyataan tidak bekerja ditempat lain.
d. Struktur Organisasi :
• Sesuai dengan Akta Notaris,
• Dewan komisaris/Direksi tidak terlibat pelanggaran peraturan perUU dibidang kefarmasian.
e. Bangunan dan Sarana :
• Bukti kepemilikan sewa atau milik,
• Lokasi sesuai peruntukannya,
• Lokasi sesuai dengan permohonan,
• Tata ruang yang memadai sesuai dengan peruntukannya,
• Tersedianya peralatan keamanan keselamatan kerja (K3),
• Peta lokasi dan denah bangunan sesuai.
f. Gudang penyimpanan :
• Bukti penguasaan gudang,
• Lokasi sesuai peruntukannya,
• Lokasi sesuai dengan permohonan,
• Tata ruang yang memadai sesuai dengan peruntukannya,
• Tersediannya kelengkapan penyimpanan sesuai produk yang didistribusikan,
• Tersedianya peralatan keamanan keselamatan kerja (K3).
g. Administrasi pendukung dan Dokumentasi :
• Kartu Stock (manual atau komputer),
• Faktur pemesanan,
• Daftar Pustaka,
• Software Pelaporan.

Demikian, semoga artikel ini bermanfaat. Jika Anda membutuhkan informasi lebih perihal pbf, atau Anda membutuhkan solusi perihal problem perihal PBF. Silahkan hubungi kami melalui email groedu@gmail.com, atau bisa langsung menghubungi kami langsung melalui nomor wa https://wa.me/6281252982900. Kami siap membantu Anda.

Sumber : Direktorat Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI, 2011.

 

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout /  Ubah )

Foto Google

You are commenting using your Google account. Logout /  Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout /  Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout /  Ubah )

Connecting to %s